لاموتريجين هو مكون صيدلاني نشط من فئة فينيلتريازين يعمل كحاصر لقنوات الصوديوم ذات الجهد الكهربي-. إنه يثبط الإطلاق السريع للخلايا العصبية، ويمنع الإطلاق المتكرر المستمر عالي التردد-، وينظم إطلاق الغلوتامات. وباعتباره مادة أساسية مضادة للاختلاج ومثبتًا للمزاج-يتم استخدامه عالميًا لصياغة علاجات تستهدف النوبات الجزئية والنوبات الارتجاجية التوترية العامة-والعلاج المداوم للاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول. يتم إنتاج API هذا من خلال تخليق عضوي يتم التحكم فيه، ويحافظ على السلامة الهيكلية الصارمة، وملفات تعريف الشوائب التي يمكن التنبؤ بها، ومورفولوجيا الجسيمات الخاضعة للتحكم لدعم التطوير السلس لتركيبة الجرعة الفموية الصلبة وتوسيع نطاقها-.
المواصفات الفنية
|
المعلمة |
تفاصيل المواصفات |
|
الاسم الدولي غير المملوك |
لاموتريجين |
|
الاسم الكيميائي |
6- (2,3-ثنائي كلورو فينيل)-1,2,4-تريازين-3,5-ديامين |
|
رقم كاس |
84057-84-1 |
|
مظهر |
مسحوق بلوري أبيض إلى أصفر شاحب |
|
الذوبان |
عمليا غير قابلة للذوبان في الماء. قابل للذوبان بشكل طفيف في الميثانول والإيثانول المغلي. قابل للذوبان في الأحماض المعدنية المخففة |
|
الفحص (أساس المجفف) |
98.5% – 101.5% ([هبلك]) |
|
تعريف |
يطابق امتصاص الأشعة تحت الحمراء المعيار المرجعي؛ يتوافق وقت الاحتفاظ HPLC |
|
خسارة في التجفيف |
الحد الأقصى 0.5% (105 درجة، 3 ساعات) |
|
بقايا على الاشتعال |
الحد الأقصى 0.1% |
|
المعادن الثقيلة |
ماكس 20 جزء في المليون |
|
الفردية النجاسة المحددة |
الحد الأقصى 0.10% |
|
شوائب غير محددة |
الحد الأقصى 0.05% |
|
مجموع الشوائب |
الحد الأقصى 0.30% |
|
المذيبات المتبقية (الفئة 3) |
يتوافق مع حدود ICH Q3C (الإيثانول بحد أقصى 0.5%، الأسيتون بحد أقصى 0.5%) |
|
توزيع حجم الجسيمات |
توزيع حجم الجسيمات المتحكم فيه عند الطلب لمتطلبات الضغط المباشر أو المجهر |
|
شروط التخزين |
تخزينها في حاوية مغلقة بإحكام، محمية من الضوء والرطوبة، في درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها |
|
إعادة-فترة الاختبار |
36 شهرًا من تاريخ التصنيع |
التصنيع ومراقبة الجودة
طريق التوليف:تكثيف وتنقية تحفيزية متعددة-خطوات لتجنب المواد الوسيطة شديدة السمية للجينات-.
بيئة الإنتاج:تعمل مرافق تصنيع الغرف النظيفة وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية.
مواد المعدات:مفاعلات من الفولاذ المقاوم للصدأ-مبطنة بالزجاج وعالية الجودة- للتخلص من الترشيح المعدني.
في-عناصر التحكم في العملية:-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء، وكروماتوغرافيا غازية، ومراقبة المعايرة في كل مرحلة من مراحل التفاعل والتبلور.
استقرار العرض:مصادر مخصصة للمواد الخام الرئيسية وخطوط التصنيع الثانوية المعتمدة لضمان الإمداد المستمر.
الوثائق التنظيمية
الملف الرئيسي للأدوية:متوفر بتنسيق ICH لتقديم الملفات التنظيمية والإحالة-الترافقية للعملاء.
شهادة التحليل:يتم توفيرها مع كل شحنة تجارية مع تفاصيل المعلمات التحليلية الدقيقة.
ورقة بيانات سلامة المواد:يتم توفير مواصفات شاملة للمخاطر والمناولة ومعدات الحماية الشخصية.
بيانات الاستقرار:تتوفر ملخصات طويلة الأمد وطويلة الأمد لدراسة الاستقرار.
تقييم الشوائب السمية الجينية:تقارير تقييم المخاطر والاختبارات التحليلية المطابقة لإرشادات ICH M7.
بيانات الامتثال:تم اعتماده كخلو من المواد الخام-الحيوانية وتم التحقق من امتثاله لإرشادات المذيبات المتبقية ICH Q3C.
التعبئة والتغليف والخدمات اللوجستية
أكياس -درجة الطعام،-طبقة مزدوجة منخفضة الكثافة-من البولي إيثيلين، حرارية-محكمة الغلق تحت ظروف واضحة للتلاعب-.
براميل ألياف صلبة-معتمدة من الأمم المتحدة تحتوي على أكياس مجففة موضوعة بين الطبقات لمنع دخول الرطوبة.
25 كجم لكل برميل، مع تكوينات تعبئة مخصصة متاحة بناءً على اتفاقية فنية.
اسم المنتج، ورقم CAS، ورقم الدفعة، والوزن الصافي، والوزن الإجمالي، وتاريخ التصنيع، -وتاريخ إعادة الاختبار، وتعليمات التخزين مثبتة بوضوح.
التطبيقات الصيدلانية
الإصدار الفوري-للأجهزة اللوحية:يُستخدم كعنصر صيدلاني نشط للأقراص الفموية القياسية التي تعالج العلاج الأحادي للصرع والعلاج المساعد، مما يتيح معدلات تفكك متسقة وملامح انحلال قابلة للتكرار.
الأقراص القابلة للتشتت والمضغ:يقدم تركيبات للأطفال والبالغين تتطلب توزيعات محددة لحجم الجسيمات، مما يسهل التعليق الموحد وخصائص ملمس ممتعة.
تركيبات الإصدار -الموسعة:تم دمجها في -أنظمة مصفوفة البوليمر المحررة المعدلة لمرة واحدة- لأنظمة جرعات الصيانة اليومية مع حركية إطلاق الحركية الدوائية التي يمكن التنبؤ بها في الجسم الحي.
علاجات صيانة الاضطراب ثنائي القطب:تم تصنيعه وفقًا لمعايير نقاء صارمة لتركيبات الأدوية النفسية، مما يقلل من الشوائب العضوية النادرة للعلاجات المزمنة طويلة الأمد-.
التعليمات
س: ما هي الوثائق التنظيمية المصاحبة للشحنات التجارية؟
ج: يتم إرسال كل شحنة مصحوبة بشهادة تحليل محددة للدفعة-وملخصات التحقق من صحة الأساليب التحليلية ووثائق سلسلة الحضانة الكاملة المتوافقة مع معايير التقديم التنظيمية الحالية.
س: هل تتوافق عملية التصنيع مع معايير ICH Q7؟
ج: نعم. يتم تنفيذ اختبارات التوليف والتنقية والعزل والتعبئة ومراقبة الجودة بشكل صارم بموجب إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة ICH Q7 للمكونات الصيدلانية النشطة.
س: هل يمكن تخصيص توزيع حجم الجسيمات لاحتياجات صياغة محددة؟
ج: نعم. يمكن تعديل معلمات الطحن والتصغير لتلبية متطلبات توزيع حجم الجسيمات المحددة، مثل المتوسط المستهدف وحدود العتبة العليا، لتحسين تدفق المسحوق وأداء الأقراص.
س: ما هو الحد الأدنى القياسي لكمية الطلب للتقييم التجاري؟
ج: تبدأ كميات العينات للتقييم المختبري من 100 جرام إلى 1 كيلوجرام، في حين يتم تصميم أوامر المحاكمة التجارية وكميات دفعات التصنيع القياسية وفقًا لاتفاقيات التوريد التعاقدية.
س: كيف تتم إدارة حماية الرطوبة أثناء النقل الدولي؟
ج: تستخدم عملية التعبئة والتغليف -طبقات حرارية-مزدوجة من البولي إيثيلين ومغلفة داخل براميل ألياف معتمدة من الأمم المتحدة- ومجففات مدمجة، مما يخفف من التعرض للرطوبة عبر طرق الشحن العالمية.
الوسم : لاموتريجين، الصين لاموتريجين المصنعين والموردين والمصنع, تصميم API, API لوسائل الإعلام, API لـ Microsoft, API للأرانب, API لإدارة سلسلة التوريد, البوتاسيوم guaiacol sulfonate
