Apixaban هو مثبط انتقائي للعامل Xa يعمل كمضاد للتخثر عن طريق الفم مصمم للوقاية من حالات الانصمام الخثاري وعلاجها. تم إنتاج هذا المكون الصيدلاني النشط من خلال طرق اصطناعية متعددة-تم التحقق من صحتها، ويتوافق مع معايير دستور الأدوية الدولي. يتم توفير المادة كمسحوق بلوري أبيض إلى أصفر شاحب محسّن للضغط المباشر والتحبيب الرطب في تصنيع الجرعات الصلبة عن طريق الفم، مما يضمن تدفق مسحوق ثابت، ومستويات منخفضة من المذيبات المتبقية، وملامح ذوبان قابلة للتكرار.
المواصفات الفنية
|
المعلمة |
المواصفات / التفاصيل |
الطريقة التحليلية |
|
فحص |
98.0% إلى 102.0% (أساس جاف) |
-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء |
|
مظهر |
مسحوق بلوري أبيض إلى أصفر شاحب |
التفتيش البصري |
|
خسارة في التجفيف |
الحد الأقصى 0.5% |
التحليل الوزني (105 درجة مئوية) |
|
بقايا على الاشتعال |
الحد الأقصى 0.1% |
معيار دستور الأدوية |
|
المعادن الثقيلة |
ماكس 10 جزء في المليون |
قياس الطيف الكتلي للبلازما المقترنة حثياً |
|
الفردية النجاسة المحددة |
الحد الأقصى 0.10% |
-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء |
|
مجموع الشوائب |
الحد الأقصى 0.5% |
-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء |
|
المذيبات المتبقية |
متوافقة مع الحدود الدولية |
كروماتوغرافيا الغاز |
|
شكل متعدد الأشكال |
النموذج الأول |
X-حيود مسحوق الشعاع |
|
توزيع حجم الجسيمات |
تتوفر ملفات تعريف مخصصة (D90 أقل من 50 ميكرومتر) |
حيود الليزر |
التصنيع وضمان الجودة
التوليف والعزلة:تم تصنيعها في وحدات تفاعل احتواء عالية- باستخدام مواد أولية تم التحقق من صحتها وبروتوكولات تنقية- صارمة متعددة الخطوات.
البيئة الخاضعة للرقابة:تتم المعالجة، والبلورة، والتجفيف، والتدقيق داخل غرف الأبحاث من الفئة ISO 8، مع إجراء التغليف النهائي في ظل ظروف التدفق الصفحي من الفئة ISO 5.
التحقق من صحة العملية:يتم تنفيذ التحقق الكامل من صحة العملية المحتملة عبر دفعات على نطاق تجاري جنبًا إلى جنب مع مراجعات جودة المنتج السنوية المستمرة.
استقرار سلسلة التوريد:تضمن إستراتيجيات-المصادر المتعددة للمواد الخام المهمة جنبًا إلى جنب مع إدارة مخزون السلامة المعمول بها جداول تسليم دون انقطاع.
التوثيق التنظيمي والامتثال
التحقق من الدفعة:شهادات تحليل شاملة توضح بالتفصيل نتائج الاختبارات الفيزيائية والكيميائية الكاملة تصاحب كل شحنة.
التقديمات التنظيمية:يتم الاحتفاظ بالملفات الرئيسية للأدوية ذات الأجزاء المفتوحة والمغلقة للرجوع إليها بشكل فوري عبر الولايات القضائية العالمية.
بيانات السلامة والمخاطر:صحائف بيانات السلامة المتوافقة مع النظام العالمي المنسق والتي توضح بالتفصيل الملامح السمية وبروتوكولات المناولة.
إعلانات الجودة:الغياب المعتمد للمواد الخام{0}}ذات الأصل الحيواني إلى جانب تقارير الامتثال التي تم التحقق منها للمذيبات المتبقية والمعادن الثقيلة.
ملفات تعريف الاستقرار:تتوفر بيانات دراسة الاستقرار-طويلة الأمد والمتسارعة لدعم التحقق من صلاحية-الصلاحية.
هندسة التعبئة والتغليف والتخزين
الاحتواء الأولي:أكياس البولي إيثيلين-الصيدلانية ذات الدرجة المزدوجة المنخفضة الكثافة-محكمة الغلق بالحرارة-تحت ظروف واضحة للتلاعب-.
الاحتواء الثانوي:أسطوانات مصنوعة من ألياف صلبة أو -من البولي إيثيلين عالي الكثافة ومدمجة مع بطانات رقائق حاجزة خفيفة-.
التحكم في الرطوبة:يتم وضع مجففات هلام السيليكا -الغذائية بين الطبقات الأولية والثانوية لمنع دخول الرطوبة.
التغليف القياسي:تكوينات الوزن الصافي 1 كجم، و5 كجم، و25 كجم لكل أسطوانة، مع إمكانية تخصيص الحجم عند الطلب.
متطلبات التخزين:يتم تخزينه في حاويات مغلقة بإحكام ومحمية من الضوء والرطوبة في درجات حرارة غرفة يمكن التحكم فيها بين 15 و30 درجة مئوية.
التطبيقات الصيدلانية
الوقاية من السكتة الدماغية:يقاطع سلسلة التخثر لمنع توليد الثرومبين وتكوين جلطات الدم في علاج الرجفان الأذيني غير الصمامي.
إدارة الجلطات الدموية:يوفر حركية دوائية يمكن التنبؤ بها لعلاج تجلط الأوردة العميقة الحادة وعلاج الانسداد الرئوي، مما يمنع تمدد الجلطة بعد العلاج الأولي.
الوقاية من التجلطات بعد العملية الجراحية:يمنع تنشيط مسار التخثر خلال فترات ارتفاع خطر الشلل بعد العمليات الجراحية العظمية الاختيارية.
تنوع الصياغة:يدعم شكل المسحوق المحسّن توزيع المحتوى الموحد ومعدلات التفكك القابلة للتكرار في -فيلم الإطلاق المباشر-في نوى الكمبيوتر اللوحي المطلية.
التعليمات
س: ما هي الوثائق التنظيمية التي تدعم هذا المكون الصيدلاني النشط؟
ج: يتم الاحتفاظ بملف رئيسي شامل للأدوية من أجل التقديمات التنظيمية، مدعومًا بشهادات التحليل-الخاصة بالدفعة، وتقارير دراسات الاستقرار، وملفات تعريف الشوائب المتوافقة مع إرشادات الجودة الدولية.
س: كيف يتم الحفاظ على الاتساق متعدد الأشكال عبر دفعات الإنتاج؟
ج: تتم مراقبة معلمات التبلور، والتدرجات الحرارية، وأنظمة المذيبات بدقة والتحقق منها عبر حيود مسحوق الأشعة X- لضمان تبلور مستقر من النموذج الأول.
س: هل يمكن تصميم ملفات توزيع حجم الجسيمات لتناسب احتياجات التصنيع المحددة؟
ج: نعم. يمكن تعديل معلمات التصغير الميكانيكي لتحقيق أهداف توزيع حجم الجسيمات المحددة، مثل قيم D90 التي تقل عن 50 ميكرومتر، مما يضمن التكامل السلس في تركيبات أقراص الضغط المباشر.
س: ما هو الحد الأدنى القياسي لكمية الطلب لأغراض التقييم؟
ج: تبدأ كميات عينات البحث والتطوير عند 100 جرام، مع تغيير أحجام الدفعات التجارية ديناميكيًا لتتناسب مع توقعات إنتاج العميل.
الوسم : أبيكسابان، الصين أبيكسابان المصنعين والموردين والمصنع, API للتجارة الإلكترونية, ميثوكاربامول, البوتاسيوم guaiacol sulfonate
