مورد واجهة برمجة التطبيقات التجارية|المكونات الصيدلانية النشطة لـ cGMP
واجهات برمجة التطبيقات التجارية ذات-النقاء العالي والمتوافقة مع-cGMP، والمدعومة بوثائق تنظيمية كاملة لتصنيع الأدوية على مستوى العالم.
-
![إمباغليفلوزين]()
إمباغليفلوزينرقم سجل المستخلصات الكيميائية. 864070-44-0. الصيغة الجزيئية: C23H27ClO7. الوزن الجزيئي: 458.91 جم/مولأكثر -
![بانتوبرازول الصوديوم]()
بانتوبرازول الصوديومرقم CAS . 138786-67-1 (سيسكويهيدرات). الصيغة الجزيئية: C16H14F2N3NaO4S · 1.5 H2O. الوزن الجزيئي: 432.37 جم/مول (سيسكويهيدرات)أكثر -
![تيلميسارتان]()
تيلميسارتانرقم سجل المستخلصات الكيميائية. 144701-48-4. الصيغة الجزيئية: C33H30N4O2. الوزن الجزيئي: 514.62 جم/مولأكثر -
![إسيتالوبرام أوكسالات]()
إسيتالوبرام أوكسالاترقم سجل المستخلصات الكيميائية. 219861-08-2. الصيغة الجزيئية: C22H23F2NO8. الوزن الجزيئي: 414.43 جم/مولأكثر -
![دولوكسيتين هيدروكلوريد]()
دولوكسيتين هيدروكلوريدرقم سجل المستخلصات الكيميائية. 136434-34-9. الصيغة الجزيئية: C18H20ClNOS. الوزن الجزيئي: 333.88 جم/مولأكثر -
![بريجابالين]()
بريجابالينرقم سجل المستخلصات الكيميائية. 148553-50-8. الصيغة الجزيئية: C8H17NO2. الوزن الجزيئي: 159.23 جم/مولأكثر
مقدمة الفئة
واجهات برمجة التطبيقات التجارية هي مكونات صيدلانية نشطة تم التحقق من صحتها -لإنتاج المستحضرات الصيدلانية على نطاق واسع. تم تصنيع هذه المكونات وفقًا لإرشادات cGMP الصارمة، وهي تلبي معايير دستور الأدوية الدولي، بما في ذلك USP وEP وJP. يتم دعم كل واجهة برمجة تطبيقات من الدرجة - التجارية بملفات فنية كاملة، مما يتيح النقل السلس للتكنولوجيا، وتوسيع نطاق التركيبة، وتصنيع الأدوية التجارية عبر الأسواق العالمية.
محفظة المنتجات
|
اسم المنتج |
رقم كاس |
الفئة العلاجية |
الصف / قياسي |
المواصفات الرئيسية |
|
جوايفينيسين |
93-14-1 |
مقشع / الجهاز التنفسي |
USP/EP/BP/CP |
نقاء أكبر من أو يساوي 99.0%، الفحص 98.0%-101.0%، حجم الجسيمات المتحكم فيه |
|
ميثوكاربامول |
532-03-6 |
مرخي للعضلات |
جامعة جنوب المحيط الهادئ / إب |
المقايسة 98.5%-101.5%، الشوائب أ أقل من أو تساوي 0.10%، المذيبات المتبقية منخفضة |
|
كلاريثروميسين |
81103-11-9 |
مضاد حيوي من نوع ماكرولايد |
جامعة جنوب المحيط الهادئ / إب |
الشكل البلوري II، درجة نقاء أكبر من أو تساوي 98.0%، دوران بصري محدد |
|
يوباميدول |
60166-93-0 |
-عامل تباين الأشعة السينية |
جامعة جنوب المحيط الهادئ / إب |
خالٍ من السموم الداخلية، والمعادن الثقيلة أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون، وقابلية ذوبان عالية في الماء |
|
يوهكسول |
66108-95-0 |
-عامل تباين الأشعة السينية |
جامعة جنوب المحيط الهادئ / إب |
المواد ذات الصلة أقل من أو تساوي 0.5%، متوافقة مع حدود الميكروبات، عالية النقاء |
يتم تصنيع واجهات برمجة التطبيقات التجارية باستخدام عمليات كيميائية تم التحقق من صحتها بالكامل. يتم التحكم في المعلمات الفيزيائية - بما في ذلك توزيع حجم الجسيمات (PSD)، وتعدد الأشكال، والكثافة الظاهرية - لضمان معدلات ذوبان متسقة، وقابلية التدفق، والانضغاط في صياغة الدواء النهائية.
سلامة التركيب الكيميائي:تم التأكيد من خلال تحليل الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، وLC-MS، وتحليل FTIR.
الاتساق متعدد الأشكال:يضمن اختبار حيود مسحوق الأشعة السينية بنية بلورية دقيقة عبر الدفعات.
التحكم في حجم الجسيمات:يتوفر ميكرون وغربلة مخصصة (نطاقات d90 مصممة خصيصًا لمتطلبات الصياغة).
مقياس التصنيع:خطوط إنتاج تجارية مخصصة بقدرة سنوية تصل إلى عدة{0}}أطنان.
أحجام الدفعة:دفعات تجارية قياسية تتراوح من 100 كجم إلى 2000 كجم.
التوفر:الاحتفاظ بالمخزون التجاري لواجهات برمجة التطبيقات الأساسية؛ المهل الزمنية القياسية هي من 2 إلى 4 أسابيع للطلبات القياسية.
حلول التغليف:تعبئة حاجز الرطوبة-متعدد الطبقات-، بما في ذلك الأكياس الداخلية المزدوجة من البولي إيثيلين داخل أكياس رقائق الألومنيوم، ومعبأة في براميل من الألياف (15 كجم، 25 كجم، أو حسب الطلب).
التصنيع والقدرات التقنية
سعة المفاعل
تتراوح سعة المفاعلات المبطنة بالزجاج-والفولاذ المقاوم للصدأ والسبائك المتخصصة من 500 لتر إلى 10000 لتر، وتتراوح درجة الحرارة الداعمة من -20 درجة إلى 200 درجة.
العزل والتجفيف
أنظمة الطرد المركزي المختومة، ومجففات الأدراج المفرغة، ومجففات السوائل التي تعمل في غرف الأبحاث من الفئة ISO 8 (الدرجة D).
مهندس حجم الجسيمات
أنظمة الطحن النفاث، والطحن بالمسمار، والغربلة الميكانيكية المتكاملة مع محللات حجم جسيمات حيود الليزر.
تكنولوجيا تحليل العمليات
في-خط HPLC ومراقبة الرطوبة لضمان إمكانية تكرار العملية وإنتاجية عالية.
أنظمة الجودة:تعمل وفقًا لإرشادات ICH Q7 cGMP.
الملفات التنظيمية:تم تقديم DMF نشط في الولايات المتحدة، ووثائق CEP / COS متاحة، والحفاظ على شهادة GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي.
التوثيق التحليلي:تشتمل كل شحنة على شهادة تحليل مفصلة (CoA)، وورقة بيانات السلامة (SDS)، وبيان مجاني لمرض جنون البقر/TSE-، وبيان المذيبات المتبقية، وتقييم مخاطر الشوائب السامة للجينات.
دراسات الاستقرار:تم تجميع بيانات الاستقرار في ظل ظروف ICH Q1A(R2) (طويلة -}، متوسطة، سريعة).
معلومات المشتريات
طلبات العينات
تتوفر العينات التحليلية (10 جم - 100 جم) مع شهادة التحاليل الكاملة للتقييم المختبري والتحقق من صحة الطريقة.
دعم التدقيق
يتم دعم عمليات تدقيق العملاء على -الموقع وعمليات تدقيق سطح المكتب البعيد عند تنفيذ -اتفاقية عدم الإفصاح (NDA).
الوصول إلى الوثائق
الأجزاء المفتوحة من الملف الرئيسي للأدوية، واتفاقيات الجودة، وإعلانات مرض جنون البقر/بورصة طوكيو المقدمة أثناء تأهيل البائع.
اتفاقيات التوريد
اتفاقيات التوريد التجارية المخصصة واتفاقيات الاحتفاظ بالمخزون المتاحة للشركاء الاستراتيجيين.
التعليمات
نحن مصنعون وموردون محترفون لواجهات برمجة التطبيقات التجارية في الصين، متخصصون في توريد منتجات وخدمات عالية الجودة. نرحب بكم بشدة لشراء-واجهات برمجة التطبيقات التجارية عالية الجودة وبأسعار تنافسية من مصنعنا.