الصين مصنعي موردي واجهات برمجة التطبيقات العامة - توريد واجهات برمجة التطبيقات العامة

الشركة المصنعة لواجهات برمجة التطبيقات العامة والدعم التنظيمي

مكونات صيدلانية نشطة متوافقة مع cGMP- ويتم إنتاجها للتركيبات التجارية العالمية وتقديم الطلبات التنظيمية.

أوميبرازول
رقم سجل المستخلصات الكيميائية. 73590-58-6. الصيغة الجزيئية: C17H19N3O3S. الوزن الجزيئي: 345.42 جم/مول
أكثر
سيليكوكسيب
رقم سجل المستخلصات الكيميائية. 169590-42-5. الصيغة الجزيئية: C17H14F3N3O2S. الوزن الجزيئي: 381.37 جم/مول
أكثر
ميلوكسيكام
رقم تسجيل CAS: 71125-38-7. الصيغة الجزيئية: C14H13N3O4S2. الوزن الجزيئي: 351.40 جم/مول
أكثر
كارفيديلول
رقم سجل المستخلصات الكيميائية. 72956-09-3. الصيغة الجزيئية: C24H26N2O4. الوزن الجزيئي: 406.48 جم/مول
أكثر
إنالابريل ماليات
رقم سجل المستخلصات الكيميائية. 76095-16-4. الصيغة الجزيئية: C24H28N2O9. الوزن الجزيئي: 492.49 جم/مول
أكثر
ليزينوبريل
رقم سجل المستخلصات الكيميائية. 83915-83-9. الصيغة الجزيئية: C21H31N3O5. الوزن الجزيئي: 405.49 جم/مول
أكثر

مقدمة الفئة

تغطي هذه الفئة واجهات برمجة التطبيقات العامة{0}}التجارية التي تم تصنيعها في منشآت متوافقة مع cGMP- وتعمل بموجب إرشادات ICH Q7. توفر المحفظة مواد فعالة لعلاجات القلب والأوعية الدموية والفيروسات والأورام والجهاز العصبي المركزي.

تستخدم العمليات الاصطناعية أنظمة مفاعلات آلية تتمتع بإمكانات معالجة كيميائية متعددة{0}الخطوات. يتم دعم كل مادة فعالة من خلال حزم فنية كاملة، وتصنيف الشوائب، وتقييمات مخاطر النيتروزامين، والوثائق التنظيمية لحفظ الملفات العالمية.

محفظة المنتجات

اسم واجهة برمجة التطبيقات العامة	رقم كاس	الصيغة التجريبية	الفئة العلاجية	معلمات التحكم الرئيسية	الدعم التنظيمي
روسوفاستاتين كالسيوم	147098-20-2	C₄₄H₅₄كاف₂N₈O₁₂S₂	خافضات الدهون	دياستيريومر أقل من أو يساوي 0.10%؛ ميكرون الصف d90 <10 ميكرومتر	DMF، CEP، الاتحاد الأوروبي-GMP في الولايات المتحدة
تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	مضاد للفيروسات (فيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي)	أحادية-شوائب إستر < 0.15%؛ مراقبة الأيزوبروبانول بدقة ضمن الحدود	الولايات المتحدة DMF، CEP
رانولازين	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	مضاد للذبحة الصدرية	نموذج متعدد الأشكال تم التحقق منه بواسطة XRPD؛ شوائب واحدة غير معروفة <0.05%	الولايات المتحدة DMF، حزمة التكنولوجيا
بازوبانيب هيدروكلوريد	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · حمض الهيدروكلوريك	الأورام	تقييم الشوائب السمية الجينية حسب ICH M7؛ عادة الجسيمات التي تسيطر عليها	الولايات المتحدة DMF، حزمة التكنولوجيا
إتوريكوكسيب	202409-33-4	C₁₈H₁₅كلن₂O₂S	مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثبط COX-2)	المواد ذات الصلة أ/ب <0.10%؛ المعادن الثقيلة المتوافقة مع ICH Q3D	الولايات المتحدة DMF، حزمة التكنولوجيا

معلومات المنتج

تم تحديد المواصفات لتلبية أو تجاوز دراسات دستور الأدوية USP وEP وJP الحالية.

تحديد النقاء والشوائب:يتجاوز نقاء مقايسة HPLC بشكل روتيني 99.5%. تحد مسارات التوليف من الشوائب المفردة غير المحددة التي تقل عن 0.05%. تتضمن الطرق التحليلية تقييمات السمية الجينية ICH M7 وفحص LC-MS/MS للنيتروزامين.

هندسة الجسيمات:يتم تحقيق التصغير عن طريق طحن السوائل بنفث الطاقة. يتم ضبط التوزيعات المخصصة لحجم الجسيمات (PSD) لتتناسب مع معلمات الذوبان المستهدف والتوافر البيولوجي في أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم.

التحكم متعدد الأشكال:يتحقق قياس سعرات المسح التفاضلي (DSC) وحيود مسحوق الأشعة السينية (XRPD) من ثبات الشكل البلوري عبر الكميات التجارية.

التحكم في المذيبات:يقوم تحليل كروماتوغرافيا الغاز في مساحة الرأس (GC-FID) بتحديد كمية المذيبات المتبقية من الفئة 1 و2 و3 بشكل صارم ضمن حدود ICH Q3C.

حالة المنتج والتوريد

القدرة الإنتاجية:مقياس سنوي متري-طن مع إنتاج دفعة تجارية يتراوح من 50 كجم إلى 500 كجم لكل دورة تفاعل.

التوفر التجاري:تم التحقق من صحة إنتاج الحملة النشطة. قطع تجارية في المخزون للإرسال الفوري.

التعبئة والتغليف:براميل الألياف الخارجية مبطنة بأكياس بولي إيثيلين من الدرجة الغذائية/الصيدلانية المزدوجة-وحاجز حماية من رقائق الألومنيوم-. الأحجام القياسية: 10 كجم، 25 كجم، 50 كجم.

عينة اللوجستية:يتم شحن عينات التقييم (10 جم - 100 جم) مع شهادة التحليل الكاملة (CoA)، والبيانات الطيفية، والأساليب التحليلية.

التصنيع والقدرات التقنية

يتم تنفيذ التفاعلات التخليقية في حجرات مخصصة ومجهزة بمفاعلات -مبطنة بالزجاج والفولاذ المقاوم للصدأ ومفاعلات Hastelloy تتراوح سعتها من 500 لتر إلى 10000 لتر.

عمليات وحدة التفاعل

التوليف المبرد (-78 درجة)، هدرجة الضغط الحفزي (حتى 5 ميجا باسكال)، التبلور الجزئي، والهلجنة.

العزلة وغرف الأبحاث

الترشيح المغلق باستخدام مجففات مرشح Nutsche المهتزة (ANFD). يتم إجراء الطحن النهائي، والغربلة، وملء الأسطوانة في بيئات غرف الأبحاث من الفئة ISO Class 7 (الفئة 10,000).

أتمتة العملية

تسجل أنظمة التحكم الموزعة (DCS) معلمات العملية الحرجة (درجة الحرارة، والضغط، والتحريض، ودرجة الحموضة) في الوقت الحقيقي لضمان إمكانية تكرار نتائج الدفعة.

الجودة والمعلومات التنظيمية

تتوافق أنظمة الجودة مع معايير cGMP مع الإشراف المستمر على جميع عمليات الإنتاج.

الوضع التنظيمي:تم فحصه ومواءمته مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وNMPA cGMP.

إدارة الجودة:التحكم التلقائي في التغيير، وتتبع الانحراف، والتحقيقات خارج-المواصفات (OOS) استنادًا إلى تحليل السبب الجذري-.

دعم الملف:تم تجميع الملفات الرئيسية للأدوية (DMF) في بنية eCTD للتكامل المباشر في ملفات ANDA أو MAA.

الاختبارات التحليلية:مختبر داخلي- مجهز بـ HPLC، وUPLC، وGC-Headspace، وLC-MS/MS، وICP-MS (الشوائب الأولية)، وXRPD، وMalvern Mastersizer، وغرف الثبات التي تعمل تحت ظروف ICH Q1A–Q1E.

معلومات المشتريات

الحد الأدنى لكمية الطلب (موك):1 كجم للدفعات التجريبية/البحث والتطوير؛ 25 كجم للتوريد التجاري.

أوقات الرصاص:2-3 أسابيع للمخزون المخزن؛ 6-8 أسابيع لتشغيل حملة التصنيع.

التسليم بالسلسلة الباردة-:درجة الحرارة-خيارات الشحن التي يتم التحكم فيها (درجتان - 8 درجة أو -20 درجة ) مصحوبة بأجهزة تسجيل بيانات درجة الحرارة المعايرة.

الوثائق المتضمنة:

دفعة من شهادة التحليل (CoA)
ورقة بيانات السلامة (SDS) المتوافقة مع نظام GHS-
طريقة التحليل (MoA) وملخص التحقق من صحة الطريقة
بيان مخاطر مرض جنون البقر/بورصة طوكيو
بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)

التعليمات

س: كيف يتم تقييم مخاطر شوائب النيتروزامين بالنسبة لواجهات برمجة التطبيقات العامة هذه؟

ج: يخضع كل طريق تخليق لتقييم مخاطر النيتروزامين الذي يغطي المواد الأولية، وحلقات الماء، والمذيبات المستردة، والتفاعلات الجانبية. يتم التحقق من صحة الاختبار باستخدام LC-MS/MS لضمان بقاء المستويات أقل من حدود الاستهلاك المقبولة (AI) المحددة بواسطة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

س: هل يمكن تخصيص مواصفات حجم الجسيمات للمواد الفعالة-ذات الذوبان المنخفض؟

ج: نعم. تسمح معدات الطحن النفاث بالهواء- المخصصة بالتحكم الدقيق في معلمات حجم الجسيمات (مثل d10، وd50، وd90) للتوافق مع ملفات تعريف إذابة التركيبة.

س: ما هو الدعم التنظيمي الذي يتم تقديمه عند الرجوع إلى DMF للحصول على ترخيص السوق؟

ج: يتم تقديم خطاب التفويض (LoA) عند تنفيذ اتفاقية الجودة. تساعد الفرق التنظيمية الفنية بشكل مباشر في رسائل النقص وطلبات المعلومات خلال دورات مراجعة الملفات.

س: كيف يتم التحقق من تناسق الشكل البلوري عبر الدفعات التجارية؟

ج: يتم التحكم في اتساق عملية الدُفعات عبر أنظمة DCS الآلية. تخضع القطع النهائية لتحليل XRPD وDSC للتأكد من هوية الشكل البلوري والخصائص الحرارية قبل إصدار الجودة النهائية.

س: ما هو الإجراء الخاص بجدولة التدقيق في موقع التصنيع؟

ج: يتم إجراء عمليات تدقيق المنشأة عند الطلب. يوفر ضمان الجودة الملف الرئيسي للموقع (SMF) واستبيانات التدقيق قبل جدولة عمليات التفتيش على الموقع أو عمليات التفتيش الافتراضية.

طلب الوثائق الفنية وعروض الأسعار التجارية

أرسل مواصفات API المستهدفة والوثائق التنظيمية المطلوبة والكميات السنوية المقدرة. يستجيب متخصصو المبيعات الفنية والمديرون التنظيميون في غضون 24 ساعة.

[ طلب جزء مفتوح من DMF وخط النفاذ ] [ تقديم طلب عرض أسعار تجاري ]

نحن مصنعون وموردون محترفون لواجهات برمجة التطبيقات العامة في الصين، متخصصون في توريد منتجات وخدمات عالية الجودة. نرحب بكم بشدة لشراء-واجهات برمجة التطبيقات العامة عالية الجودة وبأسعار تنافسية من مصنعنا.

API للتجارة الإلكترونية, API لـ Kubernetes, البوتاسيوم guaiacol sulfonate

إرسال التحقيق